İlaçlar piyasaya çıkmadan birçok testten, deneyden ve güvenlik prosedüründen geçer. Fakat çok değil, günümüzden sadece 60 yıl önce bu konuda yeterince farkındalığın olmamasından büyük bir facia gerçekti: Talidomit Faciası. Talidomidin, başlangıçta hamilelerin uyku ve mide bulantısı sorununu çözmek için harika bir ilaç olduğu düşünüldü. Fakat 5 yıl gibi kısa sürede harika bir ilaç olmadığı görüldü. Bir faciaya yol açmıştı. Bu faciada binlerce bebek engelli doğdu ve birçoğu daha birkaç günlükken öldü. Peki harika bir ilaç nasıl olur da binlerce çocuğun hayatını karartabilir?

Talidomit’in Keşfi

Talidomit, azot, hidrojen, oksijen ve karbondan oluşmuş bir moleküldür. Bu molekülün keşfedilmesi 70 yıl önce, 1952’de, o yıllardaki ismi ile Basel Kimya Endüstrisi (CIBA) tarafından keşfedilmişti. Başlangıçta sakinleştirici olarak tasarlanan bu ilacın, kısa sürede hamilelerin mide bulantısı ve uyku sorunlarına çözüm olmak için ‘Harika’ bir madde olduğu anlaşıldı. Daha sonra bu ilaç, 1956 yılında eski bir sabun firması olan ve antibiyotik üretimiyle ünlenmiş Alman Chemie Grünenthal Firması tarafından Contergan ismiyle piyasaya sürüldü. Satışlar oldukça fazlaydı. Bunun başlıca nedenleri doktorlara tanıtım amacıyla verilmesi ve reçetesiz satılmasıydı. Ayrıca beklendiği gibi hamileler tarafından oldukça ilgi görmüştü.

Hasta Bebeklerin Doğumu

İki yıl geçmeden, 1959’da, sakat bebek doğumlarında ciddi bir artış gözlemlendi. Kimi uzuv eksikliğiyle kimi de hayati organlarında hasarlarla dünya gelmişti. Birçoğu ise doğumdan günler sonra ölüyordu. Bu bebeklerin ortak bir özelliği vardı. Hepsinin annesi hamileliğinde Contergan adlı ilacı kullanmıştı. Bu durum doktorların dikkatini çekmişti ve kısa sürede tepki gösterdiler. Firma, bu tepkileri başlangıçta göz ardı etse de nihayetinde 1961 yılında ilacı üretmeyi bıraktı.

1.Talidomit’ten etkilenen hasta çocuklar

İlacın Tehlikesini Görülememesinin Nedenleri

Sebeplerden ilki enantiomer ve kiralite gibi kavramların bilinmiyor oluşuydu. Talidomit, enantiomer bir bileşiktir. Enantiomer, bir bileşiğin iki farklı formunun olma durumuna denir. Bu iki form birbiri üstüne çakışmaz. Ellerimiz örnek olarak verilebilir. Sağ ve sol elimizi üst üste koyduğumuzda parmaklarımız birbiriyle çakışmaz. Talidomit’i ellerimize benzetecek olursak sol elimiz R- Talidomit ise sağ elimiz S- Talidomit olur. Bu iki formdan biri denildiği gibi uyku sorunlarını ve mide bulantısını azaltırken diğer formu çeşitli organ hasarlarına sebep oluyordu. Bu iki form ilaç yapılırken yarı yarıya ekleniyordu. Bunun sebebi, o zamanlar enantiomerlik durumunun bilinmemesiydi. Bilinse bile bu iki formu ayırt etmek oldukça zordur. Bir diğer sebep, o yıllarda ilaçların plasentadan geçip rahimdeki fetüse ulaştığı ve fetüse zarar verebileceği bilinmiyordu. Bu yüzden hamileler üzerinde sıkı bir denetim yoktu. Ayrıca bir ülkede yasaklamak da yeterli olmuyordu. Ülkeler arası yasa dışı ilaç geçişi oluyordu. Son olarak güvenlik prosedürlerinin olmayışı veya yetersiz oluşu bu faciayı tetikledi. Böylece 2000’den fazla çocuk öldü. 15 bine yakın çocuk gelişim sorunları ile yaşamak zorunda kaldı. Özellikle Kanada, Asya ülkeleri ve Avrupa ülkeleri en çok etkilenen ülkelerdi.

Bazı Ülkelerin Az Veya Hiç Etkilenmemesi

Bazı ülkeler sıkı denetimler ve çeşitli testler sayesinde bu faciadan kurtuldu. ABD ve Türkiye bunun oldukça çarpıcı örnekleri.

ABD

Amerika Birleşik Devletleri bu faciadan etkilenmemişti. Çünkü o yıllarda oldukça iyi güvenlik prosedürlerine ve denetimlere sahipti. Bir ilaç Amerika’da satılmadan önce 1-2 faz hayvan ve insan deneylerinden geçmeliydi. Talidomit için de bu koşul geçerliydi. Talidomit, bu deneyleri geçemedi. Bir diğer önemli faktör ise Franses Oldham Kelsey’in akran denetimine verdiği önemdi. Akran denetimi, çeşitli araştırmacıların deney sonuçlarını yayınlaması ve birbirlerinin sonuçlarını analiz etmesidir. Talidomit de bağımsız laboratuvarlar tarafından akran denetiminden geçti. Araştırmalar tutarlı sonuç vermedi. Kelsey’in de içinde bulunduğu komite bu ilacın ülkeye girmesine defalarca itiraz ettiler. Böylece birçok bebeğin hayatını kurtardılar.

Türkiye

Türkiye’ye ilaç geç de olsa ulaşmıştı. Fakat veteriner hekim Ord. Prof. Dr. Süreyya Tahsin Aygün ve Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi Farmakoloji Kürsüsü’nde başkan olan Prof. Dr. Şükrü Kaymakçalan sayesinde ilaç ülkede kullanılmadı.  Prof. Dr. Kaymakçalan, ilacın toksisite (kimyasal maddelerin organizmadaki olumsuz etkiler oluşturması) analizinin yeterli olmadığını belirtti. Ord. Prof. Dr. Aygün ise tavuklarda deneyler yaptı. Bu deneylerin sonucunda ilacın kullanıldığı bazı tavukların gelişiminde sorunlar ortaya çıktı. Bu sonuçların ışığında, ilacın kullanımının sakıncalı olacağını söyledi. Bu iki kıymetli bilim insanı Sağlık Bakanı’nı uyararak ilacın ruhsat almasını engelledi. Böylece Türkiye’de bir çocuk bile bu sebeple ölmedi veya engelli yaşamak zorunda kalmadı.

2.Ord.Prof.Dr.Süreyya Tahsin Aygün
                                                         

Günümüzde Talidomit

Hükümetler, bilim insanları ve yetkililer bu olayla ilaç ruhsatlandırma ve ilaç denetlemelerinde büyük bir farkındalık kazandı. Güvenlik prosedürlerinde birçok değişiklik yapıldı.

Günümüzde Talidomit hâlâ kullanılmakta. Evet, yanlış okumadınız. Bilim insanları yeni bilgiler öğrendikçe hastalıklara Talidomit ile yeni çözümler ürettiler. Örneğin, 1960’larda cüzzam tedavisinde kullanıldı. 2006 yılında ise çoklu miyelomanın (lenf kanserinin) erken dönem tedavisinde kullanılmaya başlandı. Ayrıca gebelerde Talidomit’in ilk 6 haftada etkili olduğu tespit edildi. Özellikle 20-22. günler arasında kullanmak tehlikeliydi. Yine de günümüzde hamilelerde önlem olarak farklı ilaçlar kullanılıyor.

Kaynakça